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什么是T溶瘤病毒
T是亦诺微公司开发的新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，利用肿瘤细胞作为工厂，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。
该产品综合性地把：
1）溶瘤病毒将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤的特点；
2）IL12自身激发免疫作用它同时又刺激PD-1抗体的作用；
3）PD-1抗体本身的免疫治疗这3个功能集中在肿瘤组织内，极大减少了PD-1抗体和IL12对于正常组织器官的副作用，起到溶瘤与免疫的双重作用。
实验目的
主要目的：评价接受T疱疹病毒注射液治疗的耐受性、安全性和抗肿瘤活性。
T疱疹病毒注射液是新一代疱疹溶瘤病毒（oHSV）三合一产品。本研究招募的实体瘤患者包括但不限于浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤、食管癌、黑色素瘤不限制黏膜和非黏膜患者）；浅表性肿瘤浅表肿瘤可以包括的种类比较宽泛，肉瘤，浅表淋巴瘤都可以。
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：24人
入选标准
?PartI签署知情同意时年龄18-70岁（含）的男性或女性；PartII签署知情同意时年龄18岁及以上的男性或女性
?至少有一个可测量的病灶（根据RECISTv1.1定义），且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在筛选期接受过组织活检，在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm），选择的测量方法适合准确重复测量
?具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），定义为：
至少一个可注射的皮肤、皮下或淋巴结病灶，最长径≥10mm或；
多个可注射病灶，最长径之和≥10mm；
?美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus，ECOG）评分0或1分
?预期生存期≥12周
?除原发病外，患者无严重血液学、心肺、肝肾疾病，实验室检查值符合以下要求（要求采血前2周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗）：
a)血液学
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；
血小板≥75×/L；
血红蛋白≥9g/dL。
b)肾功能
血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式计算法）（注：肌酐清除率仅在基线血清肌酐超出1.5倍ULN时检测）。
c)肝功能
血清总胆红素≤1.5×ULN；
天冬氨酸转氨酶（AST[SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT[SGPT]）≤2.5×ULN；肝转移患者AST和ALT≤5×ULN；
血清白蛋白≥2.8g/dL。
d)凝血功能
国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5×ULN。
?对于育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性
?对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者同意在签署知情同意后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施
?理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
首次给予试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤药物治疗或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药）未达到5个半衰期，以时间较短者为准
既往局部放疗结束时间距研究药物首次给药前＜1周，或既往超过30%的骨髓照射或大面积放疗结束时间距研究药物首次给药＜4周
既往接受过IL-12联合抗PD-1/PD-L1抗体治疗的患者
在开始研究药物治疗时，既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或1级水平（CTCAEv5.0版）（脱发除外）
原发性脑肿瘤患者或脑转移患者
首次给予研究药物前12个月内有癫痫发作史
口唇疱疹发作期的患者
合并不可控制的疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律不齐或任何其他不能进行手术的疾病
存在持续或活动性感染，包括但不限于：活动性肺结核、艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性
既往对HSV-1，IL-12或抗PD-1抗体等类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对T处方中任何组分存在过敏反应者
首次给予研究药物前4周内使用过皮质类固醇药物（10mg/天的泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者；需要吸入或外用类固醇、肾上腺类固醇替补治疗（10mg/天的泼尼松或同等剂量）的受试者在没有活动期自身免疫性疾病的情况下符合入选条件
首次给药前5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤，除非研究者和申办方医学监查员同意原先的肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成患者死亡者
需要在研究期间使用抗单纯性疱疹病毒（HerpesSimplexVirus，HSV）的药物
正在参加其他临床研究或计划开始在使用本研究试验药物治疗前1个月内参加其他临床试验者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素
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