患者招募
复发或难治滤泡性淋巴瘤患者
试验简介
我们正在进行一项评估YY-治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验。
试验药物：PI3Kdelta抑制剂——YY-片
面向患者
我们非常感谢您转介复发或难治滤泡性淋巴瘤患者。
入选标准（必须全部符合）
1.年龄为18岁以上；
2.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；
3.接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）；
4.ECOG全身状态（performancestatus，PS）0～2级；
5.预计生存期≥3个月；
6.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；
7.良好的器官功能水平：
ANC≥1.0×/L；
PLT≥70×/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×/L）；
Hb≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）；
TBIL≤1.5×ULN；
ALT和AST≤2.5×ULN；
BUN和Cr≤1.5×ULN；
LVEF≥50%；
Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜ms、女性＜ms。
8.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；
9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；
10.经研究者判断，能遵守试验方案；
11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准（必须全部不符合）
1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的；
2.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的；
3.4周内其他任何抗肿瘤治疗；
4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
5.使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；
6.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
8.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
9.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
10.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
11.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；
12.有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe或HbcAb阳性，且DNA病毒复制阳性）；
13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；
14.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；
15.曾患有任何心脏疾病，包括：
心绞痛；
需临床治疗干预的心律失常；
心肌梗死；
心力衰竭；
任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
18.近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
患者获益
成功参与本研究后：研究相关检查、研究药物、专家定期随访以及监测免费，另有一定的交通补助。
联系信息
联系人
包悍英
联系邮箱
hybao
yl-pharma.
